Золадекс* 3,6 мг шприц №1

' . Array . '
Артикул13777

Данный препарат вы можете приобрести в аптеках нашей сети. Информацию о наличии медикамента уточняйте по телефонам, указанным на сайте.

Описание и инструкция по применению препарата Золадекс

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

капс. д/подкожн. введ. пролонг 3,6 мг шприц-аппликатор, № 1 Гозерелин 3,6 мг

Шприц-аппликатор с защитным механизмом. Вспомогательные вещества для капсул, содержащих 3,6 мг гозерелина: сополимер лактида и гликолида 50:50.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

гозерелин является синтетическим аналогом природного рилизинг-фактора лютеинизирующего гормона ЛГ-РГ. При постоянном применении Золадекс обратимо ингибирует секрецию ЛГ в передней доле гипофиза, что приводит к снижению концентрации тестостерона в сыворотке крови у мужчин и концентрации эстрадиола в сыворотке крови у женщин. Данный эффект обратимый после отмены терапии. В начале лечения Золадекс, подобно другим агонистам ЛГ-РГ, может вызывать временное повышение концентрации тестостерона в сыворотке крови у мужчин и эстрадиола у женщин; у некоторых женщин в это время могут возникать вагинальные кровотечения различной продолжительности и интенсивности, которые в дальнейшем проходят самостоятельно и обусловлены, вероятно, снижением уровня эстрогенов.
У мужчин примерно через 21 день после первой инъекции препарата концентрация тестостерона снижается до уровня, сопоставимого с таковым при кастрации, и продолжает оставаться низкой при регулярном введении препарата с интервалом 28 дней при приеме капсул, содержащих 3,6 мг гозерелина или 3 мес при приеме капсул, содержащих 10,8 мг гозерелина.
У большинства больных при этом отмечают регресс опухоли предстательной железы и улучшение клинического состояния.
Если при исключительных обстоятельствах повторное введение дозы через 3 мес при приеме капсул, содержащих 10,8 мг гозерелина не происходит, данные свидетельствуют о том, что уровень тестостерона, который соответствует таковому при кастрации, сохранялся у большинства пациентов до 16 нед.
У женщин концентрация эстрадиола в сыворотке крови также снижается примерно через 21 день после первой инъекции препарата и при регулярных повторных введениях с интервалом 28 дней остается на уровне, сопоставимом с тем, который отмечают у женщин в постменопаузальный период. Это обеспечивает терапевтический эффект при гормональнозависимых формах рака молочной железы, эндометриозе и фиброме матки. Это также вызывает истончение эндометрия и является причиной развития аменореи у большинства пациенток.
Золадекс в комбинации с препаратами железа вызывает аменорею и улучшение показателей уровня гемоглобина и количества эритроцитов у женщин с фибромой матки и сопутствующей анемией. Такая комбинация обеспечивает дополнительное повышение уровня гемоглобина в среднем на 10 г/л по сравнению с терапией только препаратами железа.
Очень редко у некоторых женщин во время лечения аналогами ЛГ-РГ может наступать менопауза без восстановления менструального цикла после окончания терапии.
Биодоступность Золадекса практически полная; его применение согласно рекомендациям относительно дозирования обеспечивает эффективное действие гозерелина без клинически значимой кумуляции. Препарат слабо связывается с белками плазмы крови. Период полувыведения составляет 2–4 ч. Максимальная концентрация в сыворотке крови средняя максимальная концентрация — 8–10 мг/мл достигалась приблизительно через 2 ч после одноразового применения Золадекса в дозе 10,8 мг. После этого средняя концентрация гозерелина остается относительно стабильной в пределах 0,3–1 нг/мл до конца лечения. У больных с нарушениями функции почек период полувыведения активного вещества из организма увеличивается, однако при ежемесячном введении гозерелина ацетата в форме депо это не имеет существенного значения и не требует изменения режима дозирования для данной категории больных. У больных с печеночной недостаточностью значительных изменений в фармакокинетике препарата не отмечают.

ПОКАЗАНИЯ:

Золадекс 3,6 мг:
1 Лечение рака предстательной железы в следующих случаях:
•лечение метастатического рака простаты;
•лечение местно-распространенного рака простаты как альтернатива хирургической кастрации; •как адъювантная терапия к лучевой терапии у пациентов с высоким риском локализованного или местно-распространенного рака простаты;
•как неоадъювантная терапия, которая предшествует лучевой терапии у пациентов с высоким риском локализованного или местно-распространенного рака простаты;
•как адъювантная терапия к радикальной простатэктомии у пациентов с местно-распространенным раком простаты и высоким риском прогрессирования заболевания.
2 Рак молочной железы, чувствительный к гормональному воздействию, у женщин репродуктивного возраста и в период перименопаузы.
3 Эндометриоз: Золадекс смягчает симптомы, включая боль, уменьшает размер и количество эндометриальных поражений.
4 Для истончения эндометрия: Золадекс показан для предварительного истончения эндометрия перед хирургической абляцией или резекцией.
5 Фиброма матки: терапия Золадексом сокращает объем опухоли, улучшает гематологический статус больных, уменьшает симптомы, включая боль. В качестве вспомогательного средства в комплексе с хирургическим лечением с целью сокращения объема вмешательства и снижения потерь крови при операции.
6 При экстракорпоральном оплодотворении: десенсибилизация гипофиза при подготовке к процедуре стимуляции суперовуляции.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Золадекс 3,6 мг
Взрослые. Одну капсулу 3,6 мг препарата Золадекс вводят п/к в переднюю брюшную стенку каждые 28 дней. Длительность введения препарата Золадекс при онкологических заболеваниях определяет врач индивидуально для каждого пациента.
Экстракорпоральное оплодотворение. Золадекс 3,6 мг назначают для десенсибилизации гипофиза, которая определяется по концентрации эстрадиола в сыворотке крови и должна отвечать такой, какая существует на ранней фолликулярной фазе приблизительно 150 пмоль/л. Это, как правило, происходит между 7-м и 21-м днем менструального цикла. Суперовуляцию контролируемую стимуляцию яичников с помощью гонадотропина начинают, когда уже достигнута десенсибилизация. Десенсибилизация, вызванная введением агониста ЛГ-РГ Золадекс, является более стойкой, поэтому в некоторых случаях может возникнуть потребность повысить дозу гонадотропина. На соответствующей стадии развития фолликулы введение гонадотропина прекращают, а в дальнейшем вводят хорионический гонадотропин человека для индукции овуляции. Контроль лечения, процедуры получения ооцита и оплодотворения проводят в соответствии с обычной практикой каждого лечебного учреждения.
Для пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, а также для пациентов пожилого возраста нет необходимости корректировать дозу.
Эндометриоз можно лечить не более 6 мес, поскольку отсутствуют клинические данные относительно более длительных периодов применения. Повторные курсы терапии проводить не следует в связи с опасностью потери части минеральных компонентов и уменьшения плотности костной ткани. Было продемонстрировано, что у пациенток, получавших Золадекс в связи с эндометриозом, дополнительная заместительная гормонотерапия ежедневный прием эстрогенных и прогестагенных препаратов уменьшила потерю минеральной плотности костной ткани и выраженность вазомоторных симптомов.
Для истончения эндометрия вводят 2 капсулы с интервалом в 4 нед, при этом операцию планируют между 0-й и 2-й неделей после введения 2-й капсулы.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

период беременности и кормления грудью, повышенная чувствительность к препарату или другим аналогам ЛГ-РГ. Золадекс противопоказан детям.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия, артралгия, неспецифическая парестезия, кожная сыпь как правило, исчезает без отмены препарата, изменение уровня АД преходящая артериальная гипотензия или АГ, в некоторых случаях требующая отмены препарата, редко — местные реакции в виде подкожных кровоизлияний в месте введения.
Как и в случае применения других препаратов этого класса, в начале лечения крайне редко может возникнуть кровоизлияние в гипофиз, симптомами которого являются головная боль, жар, нарушение координации движений.
У мужчин возможны приливы, усиленное потоотделение и снижение потенции, что редко требует отмены терапии. Редко отмечали отечность и болезненность молочных желез. В начале лечения у пациентов с раком предстательной железы может возникать временное увеличение выраженности боли в костях; в этом случае следует проводить симптоматическую терапию. Отмечали отдельные случаи развития непроходимости мочеточников и сдавливания спинного мозга.
У женщин возможны приливы, усиленное потоотделение и нарушение полового влечения, редко требующие отмены препарата; иногда — головная боль, частая смена настроения, депрессия, сухость слизистой оболочки влагалища, редко — изменение величины молочных желез. В начале лечения у больных раком молочной железы может временно увеличиваться выраженность симптомов болезни, в этом случае проводят симптоматическое лечение инактиваторами ароматазы и прогестинами. В редких случаях после начала терапии у больных с метастазами в костях возникает гиперкальциемия. У женщин с фибромами матки могут отмечать дегенерацию фиброматозных узлов. В единичных случаях при проведении терапии по поводу рака молочной железы с метастазами в костях развивалась гиперкальциемия. При применении препарата в репродуктивной программе в комбинации с гонадотропином отмечены случаи развития синдрома гиперстимуляции яичников СГСЯ. Считается, что десенсибилизация гипофиза с помощью препарата в некоторых случаях нуждается в повышении дозы гонадотропина. При необходимости введение хорионического гонадотропина человека необходимо прекратить. Были сообщения об образовании фолликулярных кист и кист желтого тела яичников во время лечения ЛГ-РГ. Большинство кист были бессимптомными, нефункциональными, разного размера и исчезали самостоятельно.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Золадекс не показан для лечения детей, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой группы пациентов не установлены.
Золадекс следует назначать с осторожностью мужчинам, у которых существует риск развития непроходимости мочеточников или сдавливания спинного мозга. Необходимо проводить систематическое наблюдение этой категории больных в течение первого месяца терапии. В случае возникновения компрессии спинного мозга или непроходимости мочеточников назначают обычное для данных осложнений лечение.
Применение аналогов ЛГ-РГ у женщин может стать причиной развития остеопороза. Имеющиеся на это время данные относительно применения препарата Золадекс свидетельствуют о снижении в среднем на 4,6% плотности вертебральной костной ткани из-за потери части минеральных компонентов после 6-месячного курса лечения и о прогрессирующем восстановлении ее к среднему значению уменьшения на 2,6% в сравнении с базовой линией через 6 мес после прекращения лечения. Золадекс с осторожностью назначают женщинам с костными метаболическими нарушениями. Золадекс также может вызвать повышение сопротивления шейки матки и в связи с этим трудности при ее дилатации.
Золадекс 3,6 мг следует применять только как часть репродуктивной методики под контролем специалистов. Как и при применении других агонистов ЛГ-РГ, были отмечены случаи развития СГСЯ, ассоциированные с применением Золадекса 3,6 мг в комбинации с гонадотропином. Считается, что гипофизарная регуляция с применением лекарственной формы депо в некоторых случаях повышает потребность в гонадотропинах. Цикл стимуляции следует проводить с осторожностью у пациенток с риском развития СГСЯ. В случае применения хорионического гонадотропина человека необходим тщательный клинический контроль.
Следует с осторожностью применять Золадекс 3,6 мг в репродуктивных методиках у пациенток с синдромом поликистоза яичников.
Хотя по данным экспериментальных исследований тератогенных свойств у препарата не выявлено, Золадекс не следует назначать в период беременности, поскольку теоретически при применении агонистов ЛГ-РГ существует риск развития аномалий плода и прерывания беременности. У пациенток репродуктивного возраста необходимо исключить возможную беременность до начала лечения Золадексом. Во время терапии следует пользоваться негормональными методами контрацепции, а при эндометриозе — до восстановления менструального цикла.
Не рекомендуется применять Золадекс в период кормления грудью.
Если планируется применение Золадекса во время экстракорпорального оплодотворения, в начале лечения нужно исключить беременность. Клинические данные о применении Золадекса при таком показании ограничены. Но в доступных данных нет информации о случаях аномалии развития ооцита или беременности.
Не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

не установлены.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

клинических данных нет. Предполагается, что передозировка не должна вызывать развития каких-либо иных эффектов, кроме тех, которые связаны с уровнем половых гормонов. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре до 25 °С.

на сайте гороскоп совместимости рак женщины рак мужчина совместимость зодиака гороскоп совместимости лев и стрелец гороскоп по ссылка ссылка гороскоп на неделю любовный овен лунный гороскоп павла глобы гороскоп личных отношений на 2013 год дева гороскоп совместимости лев женщина гороскоп на 2013 от п глобы телец гороскопы скорпион и белый голубь гороскоп мужчина-весы и женщина-лев гороскоп мужчина козерог-женщина рыбы гороскоп водолей на сайте скачать гороскоп совместимость гороскоп на совместимость с молодым человеком гороскоп мужчина лев тигр гороскоп совместимости мужчина весы женщина рыба гороскоп на неделю скорпион мужчина любовный гороскоп рак на 2013 год любовный гороскоп для водолеев на 2013 гороскоп скорпион и близнецы гороскоп мужчины рака на неделю гороскоп зараева 2013 весы гороскоп совместимости гороскоп сексуальный любовный гороскоп телец гороскоп на следующую неделю для близнецов гороскоп рыбы мужчина любовь ссылка гороскопы зараева для скорпионов 2013 гороскоп на сегодня рыбы любовь женщина весы сексуальный гороскоп козерог год гороскоп на 2013 год близнец крыса гороскоп козерог гороскоп для девочек овен близнецы гороскоп на сегодня дженерик сиалис sitemap